De hoogste waterkwaliteit voor de productie
van injectables is “Water For Injection”,
onder meer gebruikt als grondstof voor de aanmaak van
inspuitbare geneesmiddelen voor humaan en dierlijk gebruik.
Water For Injection wordt aangemaakt door
middel van:
• RO (Reverse Osmosis)
• DESTILLATION (Single / Multi-effect / Vapor Compression)
Ensysta beschikt over de nodige knowhow
om de installatie en de bijbehorende distributieloop
op maat te designen, te bouwen en te valideren, rekening
houdend met de kwaliteit van het basiswater/pretreatment
en de vereiste kwaliteit op de aftappunten.
Ensysta beheerst zowel het mechanische,
het elektrische en het software gedeelte (instrumentation
and control) en heeft hiervoor de gekwalificeerde mensen
in huis zodat alles straks naadloos in elkaar vloeit
en de commissioning en kwalificatie/validatie vlot kan
verlopen.
Specificaties van Purified Water
en Water For Injection.
| |
Purified
water |
|
|
|
| |
Parameter
|
Unit |
USP
24 |
Ph.
Eur. |
| |
TOC |
ppbC |
500 |
500 |
| |
Conductivity |
µS/cm@20°C |
- |
<
4.3 |
| |
Conductivity |
µS/cm@25°C |
<
1.3 |
- |
| |
Nitrate
(NO3) |
ppm |
- |
<
0.2 |
| |
Heavy
metals |
ppm
as Pb |
- |
<
0.1 |
| |
Aeobic
bacteria |
CFU/ml |
<
100 |
<
100 |
| |
|
|
|
|
| |
Water
for injection |
|
|
|
| |
Parameter
|
Unit |
USP
24 |
Ph.
Eur. |
| |
TOC |
ppbC |
500 |
500 |
| |
Conductivity |
µS/cm@20°C |
- |
< 1.1 |
| |
Conductivity |
µS/cm@25°C |
< 1.3 |
- |
| |
Dry residue |
% |
- |
< 0.001 |
| |
Nitrate (NO3) |
ppm |
- |
< 0.2 |
| |
Heavy metals |
ppm as Pb |
- |
< 0.1 |
| |
Aeobic bacteria |
CFU/100ml |
< 10 |
< 10 |
| |
Bacterial endotoxins |
EU/ml |
< 0.25 |
< 0.25 |
| |
|
|
|
|
> aanvraag
info
